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登録販売者制度の改正について

最終更新日:2016年9月15日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第92号)の施行に伴い、平成27年4月1日から登録販売者制度が改正されました。

改正の概要をご覧いただけます。

登録販売者試験の受験資格の廃止

平成26年度までの登録販売者試験で受験資格として定められていた、実務経験や学歴等が廃止されました。

登録販売者が店舗管理者となるための要件

平成27年度以降に実施した登録販売者試験の合格者は、次の要件を満たさないと管理者になることができません。
平成26年度までに実施した登録販売者試験の合格者は、平成32年3月31日までは勤務の状況にかかわらず管理者となることができます。

第2類医薬品又は第3類医薬品を販売する店舗の管理者要件

以下の(1)、(2)を合計した期間が、過去5年間のうち2年以上であるとき
(1)一般従事者として、薬剤師または登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間
(2)登録販売者として、業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む)に従事した期間

第1類医薬品を販売する店舗の管理者要件

薬剤師を店舗管理者とすることができない場合で、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置いたうえで
以下の(1)、(2)を合計した期間が過去5年間のうち3年以上であるとき

(1)次のいずれかの薬局等で、登録販売者として業務に従事した期間

  • 要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売する薬局
  • 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売する店舗
  • 薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する区域

(2)次に掲げる管理者として業務に従事した期間

  • 第1類医薬品を販売する店舗の店舗管理者
  • 第1類医薬品を配置販売する区域の区域管理者

要指導医薬品を販売する店舗の管理者要件

薬剤師を店舗管理者とすることができない場合で、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置くことが必須です。
経過措置があるため、平成29年6月12日の前後で要件が変わります。

平成29年6月11日まで

次のいずれかの薬局等で、登録販売者として業務に従事した期間が通算して3年以上のとき

  • 要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売する薬局
  • 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売する店舗
  • 薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する区域

平成29年6月12日から当分の間

以下の(1)、(2)を合計した期間が過去5年間のうち3年以上であるとき

(1)次のいずれかの薬局等で、登録販売者として業務に従事した期間

  • 要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売する薬局
  • 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売する店舗

(2)要指導医薬品を販売する店舗の店舗管理者として業務に従事した期間

実務又は業務経験の証明と記録

薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、従事者から過去5年間において次の実務又は業務に従事したことの証明を求められたときは速やかに証明を行わなければなりません。
また、証明に必要な記録を保存する必要があります。

  • 一般従事者として、薬剤師または登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間
  • 登録販売者として、業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む)に従事した期間

実務又は業務に従事した期間の考え方

実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算します。
なお、実務又は業務に従事した期間とできるのは、同一月中において80時間以上同一業者の同一店舗において業務を行った場合に限られます。

実務又は業務経験についての質疑が掲載されています。

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保健衛生部 保健所保健管理課
〒950-0914 新潟市中央区紫竹山3丁目3番11号
電話:025-212-8183 FAX:025-246-5672

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