登録販売者制度の改正について

最終更新日:2023年10月11日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第92号)の施行に伴い、平成27年4月1日から登録販売者制度が改正されました。

改正の概要をご覧いただけます。

登録販売者が店舗管理者となるための要件

令和5年3月31日付「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」の施行により、管理者要件が追加されました。

第2類医薬品又は第3類医薬品を販売する店舗の管理者要件

(1)一般従事者として、薬剤師または登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間
(2)登録販売者として、業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む)に従事した期間
を合計した期間が、以下のいずれかを満たすこと
A:上記期間が過去5年間のうち2年以上であるとき※1
B:施行規則第15条の11の3第1項、第147条の11の3第1及び第149条の16第1項に定める研修(継続的研修)並びに店舗の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修(追加的研修)を修了しており、上記期間が過去5年間のうち1年以上であるとき※2
C:過去に店舗管理者又は区域管理者として業務に従事した経験があり、上記期間が平成21年6月1日以降、過去通算して1年以上あるとき※3

以上の他、経過措置として、次の全てに該当する登録販売者は、当分の間、管理者となることが可能

  • 上記(1)、(2)を合計した期間が、平成21年6月1日以降、過去通算して5年以上であること※4
  • 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令第1条第1項第14号、第2条第1項第6号及び第3条第1項第5号に規定する研修(専門性、客観性、公正性等の確保の観点から、薬局開設者等が自ら登録販売者に対し行う研修に加え、施行規則第15条の11の3第1項、第147条の11の3第1及び第149条の16第1項に定める研修)と同等以上の研修を過去通算して5年以上受講していること

第1類医薬品を販売する店舗の管理者要件

薬剤師を店舗管理者とすることができない場合で、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置いたうえで
以下の(1)、(2)を合計した期間が過去5年間のうち3年以上であるとき※5

(1)次のいずれかの薬局等で、登録販売者として業務に従事した期間

  • 要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売する薬局
  • 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売する店舗
  • 薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する区域

(2)次に掲げる管理者として業務に従事した期間

  • 第1類医薬品を販売する店舗の店舗管理者
  • 第1類医薬品を配置販売する区域の区域管理者

要指導医薬品を販売する店舗の管理者要件

薬剤師を店舗管理者とすることができない場合で、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置くことが必須です。

以下の(1)、(2)を合計した期間が過去5年間のうち3年以上であるとき※5

(1)次のいずれかの薬局等で、登録販売者として業務に従事した期間

  • 要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売する薬局
  • 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売する店舗

(2)要指導医薬品を販売する店舗の店舗管理者として業務に従事した期間

実務又は業務経験の証明と記録

薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、従事者から過去5年間において次の実務又は業務に従事したことの証明を求められたときは速やかに証明を行わなければなりません。
また、証明に必要な記録を保存する必要があります。

  • 一般従事者として、薬剤師または登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間
  • 登録販売者として、業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む)に従事した期間

実務又は業務に従事した期間の考え方

実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算します。
実務又は業務に従事した期間とできるのは、同一月中において一定時間以上同一業者の同一店舗において業務を行った場合です。
(実務・業務内容についてはそれぞれの要件を満たす必要があります。)
※1:1か月に80時間以上従事した期間が過去5年間のうち2年以上ある場合、または、過去5年間のうち月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して2年以上あり、かつ、合計1,920時間以上従事した場合
※2:1か月に160時間以上従事した期間が過去5年間のうち1年以上ある場合、または、過去5年間のうち月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上あり、かつ、合計1,920時間以上従事した場合
※3:月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上あり、かつ、合計1,920時間以上従事した場合
※4:1か月に80時間以上従事した期間が過去通算して5年以上ある場合、または、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して5年以上あり、かつ、合計4,800時間以上従事した場合
※5:1か月に80時間以上従事した期間が過去5年間のうち3年以上ある場合、または、過去5年間のうち月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して3年以上あり、かつ、合計2,880時間以上従事した場合

実務又は業務経験についての質疑が掲載されています。

従事期間については、平成21年6月1日以降における、以下の業態での従事期間も通算することが可能です。
旧薬種商(改正法附則第8条に規定する薬機法附則第6条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者)
既存配置販売業者(改正法附則第10条に規定する既存配置販売業者)
既存一般販売業(改正法附則第2条に規定する既存一般販売業者)
既存薬種商(改正法附則第5条に規定する既存薬種商)

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このページの作成担当

保健衛生部 保健所保健管理課

〒950-0914 新潟市中央区紫竹山3丁目3番11号
電話:025-212-8189 FAX:025-246-5672

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